Топирамат: Минздрав рекомендовал обновить предупреждения о беременности

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Министерство здравоохранения РФ в письме от 5 июля 2023 года рекомендовало изменить инструкции по медицинскому применению препаратов с топираматом. В разделы о беременности и мерах предосторожности предлагается включить сведения о возможном повышении риска врождённых пороков и нарушений развития нервной системы у детей, подвергавшихся воздействию препарата внутриутробно. Среди указанных нарушений — расстройства аутистического спектра и умственная отсталость; риски отмечены при монотерапии и комбинированном лечении.

Для женщин с сохранённым детородным потенциалом рекомендовано предусмотреть тест на беременность перед началом терапии, применение высокоэффективной контрацепции и информирование о рисках. Профилактика приступов мигрени топираматом противопоказана во время беременности и женщинам, не использующим надёжную контрацепцию. Рекомендации основаны на анализе медицинских карт более чем 24 000 детей из нескольких скандинавских регистров, опубликованном в 2022 году.

Главное

  • Минздрав РФ направил рекомендацию по изменению инструкций к препаратам с топираматом 5 июля 2023 года.
  • Возможные риски для плода включают врождённые пороки и нарушения развития нервной системы.
  • Перед лечением женщинам с сохранённым детородным потенциалом рекомендованы тест на беременность и высокоэффективная контрацепция.
  • Применение топирамата для профилактики мигрени противопоказано при беременности и без надёжной контрацепции.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме