Эналаприл ПАО «Биосинтез»: приостановлена реализация 378 серий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

ПАО «Биосинтез» приостановило реализацию 378 серий таблеток «Эналаприла» дозировкой 5 мг и 10 мг. Росздравнадзор опубликовал информационное письмо о решении компании 5 июля 2023 года. Причина приостановки — необходимость внести изменения в регистрационное досье препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств предписано проверить наличие этих серий в ассортименте. Обнаруженные упаковки необходимо поместить в карантинную зону и сообщить о них в территориальный орган Росздравнадзора. В дальнейшем регулятор может разрешить возобновление реализации, либо производитель может принять решение об отзыве серий. С начала февраля «Эналаприл» ПАО «Биосинтез» находится на посерийном выборочном контроле качества из-за несоответствия показателю «Родственные примеси».

Главное

  • Решение касается 378 серий таблеток «Эналаприла» ПАО «Биосинтез» дозировкой 5 мг и 10 мг.
  • Причина приостановки реализации — необходимость внести изменения в регистрационное досье препарата.
  • Обнаруженные серии нужно поместить в карантинную зону и сообщить о них в территориальный орган Росздравнадзора.
  • С начала февраля препарат проходит посерийный выборочный контроль качества из-за несоответствия показателю «Родственные примеси».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме