Неоригинальные запчасти для медтехники: требования Росздравнадзора к заявке

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Приказом № 2983 от 16 мая 2023 года Росздравнадзор установил порядок подачи документов для признания неоригинальных комплектующих пригодными при ремонте или техническом обслуживании медоборудования. Действие регламента начнется 1 сентября 2023 года.

Заявитель должен передать Росздравнадзору сведения о модели оборудования, производителе комплектующих, оригинальном изделии, технической документации и другие данные. Проверку совместимости комплектующих с медтехникой проводит ВНИИИМТ — Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медтехники. Заключение о совместимости опубликуют на сайте. Правительство разрешило использовать неоригинальные запчасти и комплектующие для обслуживания медицинского оборудования в январе 2023 года.

Главное

  • Приказ Росздравнадзора № 2983 от 16 мая 2023 года вступит в действие 1 сентября 2023 года.
  • Заявитель подает в Росздравнадзор данные об оборудовании, комплектующих, оригинальном изделии и технической документации.
  • ВНИИИМТ проведет исследование совместимости комплектующих с медицинской техникой.
  • Правительство разрешило применять неоригинальные запчасти для обслуживания медоборудования в январе 2023 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме