Приказ Минздрава №249н: изменения в аптечном изготовлении лекарств

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью ведущий фармацевтический инспектор СРО «СоюзФарма» разбирает изменения, которые приказ Минздрава РФ №249н вводит в изготовление экстемпоральных лекарств и их отпуск. По сравнению с приказом №751 новый документ запрещает аптечное изготовление лекарств индивидуальным предпринимателям, разрешает использовать готовые лекарственные формы и требует внедрить систему качества с СОПами для рабочих процессов.

Собеседник отмечает, что приказ не содержит приложений, а фармакопейные статьи, на которые он ссылается, по его оценке, не дают производственным аптекам необходимых сведений о сроках годности, анализе и стерилизации. Установленный для инъекций и инфузий срок годности — не более двух суток — может, по мнению специалиста, затруднить выполнение аптечными организациями действующих контрактов с лечебными учреждениями. Также собеседник указывает на сокращение срока годности экстемпоральных лекарств для гомеопатии.

Главное

  • Приказ Минздрава РФ №249н регулирует изготовление экстемпоральных лекарств и их отпуск пациентам.
  • Новый приказ запрещает аптечное изготовление лекарств аптекам в форме индивидуального предпринимателя.
  • Для производственных аптек предусмотрено внедрение системы качества и СОПов для рабочих процессов.
  • Срок годности инъекций и инфузий по приказу составляет не более двух суток.
  • По оценке собеседника, фармакопейные статьи не содержат необходимых производственным аптекам сведений о сроках годности, анализе и стерилизации.

Что говорят специалисты

Участники выражают обеспокоенность тем, насколько понятными и применимыми на практике окажутся новые нормы для аптечного изготовления. Часть коллег отмечает неопределённость с подготовкой внутренних процедур и основанием для них; также указывают на возможное несоответствие новых сроков хранения отдельных изготовленных препаратов времени, необходимому для лабораторного контроля. Отдельно ставится под сомнение утверждение о нехватке сведений по методам анализа в фармакопейных статьях. Некоторые комментарии содержат общую резкую критику приказа и процесса его подготовки, но не приводят дополнительных аргументов.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 7). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме