Производство лекарств в аптеках: правила с 1 сентября 2023 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 1 сентября 2023 года российские аптеки смогут готовить лекарства по рецептам для конкретных пациентов — с индивидуальной дозировкой и подходящим составом. Изменения в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» разрешают лицензированным аптекам использовать зарегистрированные в России препараты и фармацевтические субстанции из государственных реестров и Единого реестра ЕврАзЭС. Изготавливать лекарства, уже зарегистрированные в России, по новым правилам нельзя; возможность производства для индивидуальных предпринимателей исключена.

По данным Росздравнадзора, в России числились 1378 лицензий на аптечное производство: более 500 аптек с лицензией ничего не производили, а 643 выпускали лекарства в ограниченном количестве. Минздрав также опубликовал проект правил изготовления и отпуска аптечных препаратов. Проект предусматривает многоступенчатую проверку качества, а для детских лекарственных форм — выборочные проверки вкуса.

Главное

  • Поправки в статью 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» вступают в силу 1 сентября 2023 года.
  • Аптеки смогут готовить препараты по рецептам из зарегистрированных лекарств и субстанций из российских и евразийских реестров.
  • Изготовление препаратов, уже зарегистрированных в России, не допускается; индивидуальные предприниматели производить лекарства не смогут.
  • Росздравнадзор насчитывал 1378 лицензий на аптечное производство; более 500 аптек не производили лекарства, 643 работали в ограниченном объёме.

Что говорят специалисты

Участники в основном сомневаются, что аптечное изготовление лекарств удастся быстро возродить. Они указывают на необходимость заново разрабатывать прописи, обучать специалистов, которых мало, переоснащать аптеки и закупать расходные материалы, причём окупаемость таких вложений неясна. Также отмечают, что врачам может не хватать времени и знаний для оформления прописей. Некоторые считают перспективы восстановления производственных подразделений маловероятными.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 3). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме