Регистрация лекарств в ЕАЭС: различия в правилах связывают с дефектурой

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На 14-м Международном Евразийском фармацевтическом форуме в Казахстане в 2023 году участники связали различия в применении правил регистрации лекарств в странах ЕАЭС с дефектурой препаратов. Единые правила действуют с 2019 года, однако национальные регуляторы по-разному трактуют общие нормы и могут вводить дополнительные требования. Процедуры признания регистрации и обновления досье из-за этого затягиваются на месяцы и годы.

Ассоциация международных фармпроизводителей предложила упростить приведение регистрационных досье в соответствие с правилами ЕАЭС, перейти к уведомительному порядку внесения изменений и автоматизировать признание регистрации. В Казахстане предусмотрена ускоренная регистрация стратегически важных лекарств за 70 календарных дней, а препаратов из списка преквалификации ВОЗ — за 90 дней.

Главное

  • Единые правила регистрации лекарств в ЕАЭС действуют с 2019 года.
  • Национальные регуляторы стран ЕАЭС по-разному применяют общие процедуры и могут устанавливать дополнительные требования.
  • Ассоциация международных фармпроизводителей предложила упростить работу с регистрационными досье и автоматизировать признание регистрации.
  • В Казахстане ускоренная регистрация стратегически важных лекарств занимает 70 календарных дней, а препаратов из списка преквалификации ВОЗ — 90 дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме