Клинические исследования в России: как сохранить доступ к инновационным лекарствам

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что отказ международных фармкомпаний от клинических исследований в России может ограничить доступ пациентов к инновационным лекарствам. По данным АОКИ, в 2022 году выдали 740 разрешений на клинические исследования против 908 в 2021-м; разрешений на международные многоцентровые исследования стало меньше на 66,2% — 124 против 367.

Из 124 одобренных ММКИ судьба 89 известна: 43 не будут проводиться в России, не менее 30 приостановлены, 14 начались, ещё два могут стартовать. По расчётам сотрудников Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова, работающих в Центре по математическому моделированию в разработке лекарств, если ситуация не изменится, в ближайшие 10 лет на российском рынке могут не появиться примерно 300 инновационных лекарств. Автор предлагает упростить регистрацию зарубежных препаратов на основе результатов исследований за границей и временно отменить требование о локальных исследованиях иностранных препаратов.

Главное

  • В 2022 году выдали 740 разрешений на клинические исследования против 908 в 2021 году.
  • Число разрешений на международные многоцентровые клинические исследования снизилось на 66,2% — с 367 до 124.
  • Из 89 проектов ММКИ с известной судьбой 43 не будут проводиться в России, не менее 30 приостановлены, 14 начались.
  • Автор предлагает упростить регистрацию зарубежных препаратов по результатам исследований за границей и временно отменить локальные исследования иностранных препаратов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме