Регистрация медицинских изделий: Минздрав предложил особый порядок для российских изделий

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав разработал проект нового порядка государственной регистрации медицинских изделий. Документ опубликовали 12 апреля на портале нормативных актов. Для изделий российского производства проект предусматривает одностадийную регистрацию без экспертизы полноты и результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. Возможный срок такой процедуры составит от 32 до 112 рабочих дней; для изделий, проходящих две стадии экспертизы, установленный в проекте срок — от 50 до 180 рабочих дней. Одностадийная схема уже применяется для медицинских изделий, отнесённых к категории низкого риска применения, диагностики in vitro и программного обеспечения.

Проект также разрешает указывать в одном регистрационном удостоверении несколько моделей медицинских изделий, если у них совпадают риск применения, назначение и принцип действия, а рекомендованная частота использования не различается. Новые правила предполагается ввести с 1 марта 2024 года, если проект утвердят.

Главное

  • Проект новых правил государственной регистрации медицинских изделий опубликован 12 апреля на портале нормативных актов.
  • Для российских медицинских изделий предложена одностадийная регистрация без экспертизы результатов испытаний и исследований.
  • Возможный срок регистрации отечественных изделий составит от 32 до 112 рабочих дней.
  • Одно регистрационное удостоверение сможет включать несколько моделей при совпадении их характеристик и рекомендованной частоты использования.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме