Контаминация в фармпроизводстве: виды, источники и оценка рисков

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает виды контаминации и факторы, которые могут загрязнять сырье, материалы и лекарственные препараты при производстве. Контаминация включает попадание химических, микробиологических или посторонних веществ, а перекрестная контаминация — загрязнение одного сырья, материала или продукта другим.

Автор выделяет физические, химические и биологические загрязнители, а также пирогены. Среди возможных источников автор называет производственный персонал, помещения с оборудованием, сырье и материалы, а также технологические операции. Требования GMP, действующие в Евразийском экономическом союзе, предусматривают предотвращение перекрестной контаминации при проектировании и эксплуатации помещений. Для контроля риска перекрестного загрязнения применяется управление рисками качества с оценкой активности и токсикологических характеристик. По мнению автора, причины загрязнения следует выявлять и оценивать с учетом особенностей конкретного производства.

Главное

  • Автор выделяет четыре группы контаминантов: физические, химические, биологические и пирогены.
  • К источникам контаминации автор относит производственный персонал, помещения с оборудованием, сырье и материалы, а также технологические операции.
  • Пункт 3.6 Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС требует предотвращать перекрестную контаминацию лекарственных средств.
  • Пункт 5.20 предусматривает оценку и контроль риска перекрестной контаминации с применением управления рисками для качества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме