Правила GDP ЕАЭС для дистрибьюторов лекарств вступили в силу

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (GDP) вступили в силу в мае 2018 года и охватывают путь лекарств от складов производителей до аптек. Требования распространяются также на фармацевтические субстанции. Правила призваны обеспечить надлежащие условия хранения, транспортировки и распространения препаратов, сохранить их качество, безопасность и эффективность, а также препятствовать поступлению на рынок фальсифицированных лекарств.

Документ предусматривает метрологический контроль температурного режима при реализации препаратов и вводит роль ответственного лица в системе качества дистрибьютора. В его обязанности входят работа с рекламациями, отзывы продукции и одобрение поставщиков. При поступлении рекламации потребуется изучить всю цепочку поставки — от производителя до конечного потребителя; также предусмотрены взаимные аудиты производителя и дистрибьютора. Правила приняты решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80, применение отложили на полтора года.

Главное

  • Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС регулируют движение лекарств и фармацевтических субстанций от производителя до аптек.
  • При реализации лекарств требуется метрологический контроль температурного режима.
  • Ответственное лицо дистрибьютора отвечает за систему качества, рекламации, отзывы продукции и одобрение поставщиков.
  • При рекламации необходимо изучить всю цепочку поставки; документ также предусматривает взаимные аудиты производителей и дистрибьюторов.
  • Правила приняты решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80 с отсрочкой применения на полтора года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме