Регистрация лекарств по единым правилам ЕАЭС началась в 2018 году

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) в 2018 году начала активную работу по регистрации лекарств по единым правилам ЕАЭС, сообщил член Коллегии (министр) ЕЭК Валерий Корешков на международном семинаре в Брюсселе. По его словам, государства союза подтвердили готовность применять взаимное признание регистрации и приводить досье ранее зарегистрированных препаратов в соответствие с правом ЕАЭС.

Корешков отметил, что производитель может подать заявку на GMP-инспектирование по правилам Союза в инспекторат любого государства-члена независимо от места расположения предприятия; этот вопрос полностью проработан. ЕЭК также обсуждала с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) проект меморандума о взаимопонимании и дальнейшее сотрудничество.

Главное

  • Государства ЕАЭС подтвердили готовность применять взаимное признание регистрации лекарств.
  • Досье зарегистрированных препаратов планируется приводить в соответствие с правом ЕАЭС.
  • Заявку на GMP-инспектирование можно направить в инспекторат любого государства-члена ЕАЭС.
  • ЕЭК обсуждала с EDQM проект меморандума о взаимопонимании.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме