Пострегистрационные изменения в производстве лекарств: опрос фармкомпаний

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В конце прошлого года представители более 70 фармацевтических компаний обсудили управление пострегистрационными изменениями производства и контроля качества, включая обновление регистрационных досье. Онлайн-встречу провели сообщество PharmPRO и ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг». По результатам опроса 80% участников сообщили о резком увеличении числа изменений, а 27% — о значительном росте. Государственной поддержкой воспользовались 32% компаний; 53% лекарственных препаратов в портфелях участников были зарегистрированы по национальной процедуре.

Заместитель директора департамента развития производства и регистрации ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова представила подход к оптимизации таких изменений, изложенный в руководстве ICH Q12. По оценке эксперта, его применение может ускорить внедрение изменений в производство и контроль качества лекарственных препаратов, а также снизить временные и трудовые затраты регуляторных органов на экспертизу и одобрение изменений с высоким риском для качества.

Главное

  • В опросе перед онлайн-встречей участвовали представители отделов регистрации и обеспечения качества более чем 70 фармкомпаний.
  • 80% респондентов отметили резкое увеличение числа пострегистрационных изменений, а 27% сообщили о значительном росте.
  • Меры государственной поддержки смогли использовать 32% фармацевтических компаний.
  • 53% лекарственных препаратов в портфелях компаний-участников были зарегистрированы по национальной процедуре.
  • Ирина Краснова представила подход к управлению изменениями производства и качества из руководства ICH Q12.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме