Эксклюзивность данных для дженериков: суд отказал «Фармновациям»

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Арбитражный суд Москвы отказал компании «Фармновации» в иске к Минздраву России об отмене регистрации препарата «Цефотаксим+Сульбактам» компании «Промомед». Спор касался применения режима эксклюзивности данных при регистрации лекарства по правилам Евразийского экономического союза.

Оригинальный препарат «Кларуктам» зарегистрировали в ноябре 2017 года. «Фармновации» указали, что «Промомед» подал заявление на регистрацию дженерика 4 июня 2021 года, до истечения установленного российским законодательством четырёхлетнего срока. Представитель Минздрава возразил, что Федеральный закон № 61-ФЗ не применяется при регистрации по правилам ЕАЭС, а Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 78 не предусматривает такого ограничения. В реестре Росздравнадзора о лекарствах, вводимых в гражданский оборот, значились шесть серий препарата; представитель «Промомеда» утверждал, что препарат на рынок не выводился.

Главное

  • Арбитражный суд Москвы отказал «Фармновациям» в иске к Минздраву России об отмене регистрации препарата «Промомеда».
  • Оригинальный препарат «Кларуктам» зарегистрировали в ноябре 2017 года.
  • «Промомед» подал заявление на регистрацию дженерика 4 июня 2021 года.
  • Минздрав заявил, что Федеральный закон № 61-ФЗ не применяется при регистрации лекарств по правилам ЕАЭС.
  • В реестре Росздравнадзора значились шесть серий препарата «Цефотаксим+Сульбактам».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме