Сертификаты GMP: Минпромторг предложил новые правила выдачи

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минпромторг предложил обновить регламенты выдачи сертификатов GMP производителям лекарственных препаратов. Проекты документов опубликованы 20 февраля 2023 года; они заменят приказы 2016 и 2020 годов. Заявку на российский сертификат соответствия требованиям GMP предлагается принимать только в электронном виде, тогда как сейчас её можно направить также почтой.

Для сертификата соответствия правилам GMP Евразийского экономического союза проект устанавливает срок принятия решения 70 рабочих дней вместо 90 календарных дней по действующему регламенту. Выдача российского сертификата по-прежнему должна занимать десять рабочих дней. В проектах также подробнее описаны основания для отказа: среди них отсутствие согласия иностранного производителя на инспекцию площадки или предварительного согласования расходов, прав и обязанностей инспекторов.

Главное

  • Проекты новых регламентов выдачи сертификатов GMP опубликованы 20 февраля 2023 года.
  • Заявку на российский сертификат GMP предлагается подавать только в электронном виде.
  • Для решения о выдаче сертификата GMP ЕАЭС предлагают установить срок 70 рабочих дней вместо 90 календарных дней.
  • Срок выдачи российского сертификата GMP останется равным десяти рабочим дням.
  • Отказ возможен, если иностранный производитель не согласится на инспекцию или не согласует её условия.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме