Эналаприл «Биосинтеза»: Росздравнадзор остановил серию 560422

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор прекратил гражданский оборот серии 560422 препарата «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез». В таблетках дозировкой 10 мг выявили несоответствие нормативной документации по показателю «Родственные примеси» в ходе выборочного контроля качества. Решение опубликовано 9 февраля 2023 года.

При обнаружении серии 560422 участники обращения лекарств должны поместить её на карантинное хранение и уведомить территориальный орган Росздравнадзора. Возвращать препарат поставщику не требуется: нужно ждать дальнейших распоряжений контролирующих органов или заявления производителя об отзыве. После аналогичного нарушения в другой серии «Эналаприла» в конце января Росздравнадзор с 9 февраля ввёл для препарата «Биосинтеза» посерийный выборочный контроль. Каждая серия будет поступать в оборот после испытаний и решения ведомства о соответствии требованиям.

Главное

  • В серии 560422 таблеток «Эналаприл» 10 мг производства ПАО «Биосинтез» нашли несоответствие по показателю «Родственные примеси».
  • Росздравнадзор опубликовал решение о прекращении оборота серии 560422 9 февраля 2023 года.
  • При обнаружении серии препарат необходимо поместить на карантин и сообщить в территориальный орган Росздравнадзора.
  • С 9 февраля «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» переведён на посерийный выборочный контроль качества.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме