Ввоз ветеринарных препаратов: требования к уполномоченному лицу

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор объясняет, какие требования установлены для лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения ветеринарного препарата. С 1 сентября 2023 года перед вводом в гражданский оборот каждой серии импортируемого препарата, кроме иммунобиологического, организация-импортер должна направлять в Россельхознадзор документы и подтверждение соответствия препарата требованиям государственной регистрации.

По Федеральному закону № 317-ФЗ уполномоченному лицу необходимы высшее образование по одной из перечисленных специальностей и не менее пяти лет стажа в производстве или контроле качества лекарств либо в мониторинге их эффективности и безопасности. Приказ Минсельхоза России № 795 предусматривает аттестацию: тест из 50 вопросов по правилам GMP и регистрационному досье нужно выполнить за 120 минут, набрав не менее 70% правильных ответов. Автор отмечает, что на момент подготовки материала дополнительных разъяснений об обязанностях этого лица не было.

Главное

  • Изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ, внесённые Федеральным законом № 317-ФЗ, вступают в силу 1 сентября 2023 года.
  • Для аттестации по приказу Минсельхоза России № 795 необходимо ответить на 50 вопросов за 120 минут.
  • Тест считается пройденным при выполнении не менее 70% заданий.
  • Уполномоченному лицу требуется не менее пяти лет соответствующего стажа и высшее образование по одной из установленных специальностей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме