Квалификация помещений хранения лекарств: этапы DQ, IQ, OQ и PQ

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, что квалификация помещений хранения лекарственных средств документально подтверждает соответствие помещения проектным требованиям, работоспособность систем микроклимата и способность поддерживать заданные условия хранения. Объём работ определяют с учётом системы управления качеством и оценки рисков; изменения объекта могут потребовать повторной квалификации затронутого этапа.

Новые помещения последовательно проходят DQ, IQ, OQ и PQ: проверку проекта, монтажа, работы оборудования и условий эксплуатации. При OQ картируют оснащённое, но пустое помещение, а при PQ — заполненное и работающее в штатном режиме. Также оценивают влияние открывания ворот и отключения оборудования на параметры микроклимата. Автор отмечает, что после первичной квалификации эксплуатации следует запланировать испытания в ближайшие летний и зимний периоды; в отдельных регионах учитывают сезон дождей.

Главное

  • Автор указывает, что для новых помещений этапы DQ, IQ, OQ и PQ проходят последовательно.
  • При OQ картируют пустое оснащённое помещение и проверяют влияние открывания ворот и отключения оборудования.
  • При PQ оценивают параметры микроклимата в заполненном помещении, работающем в штатном режиме.
  • Оценка рисков при изменениях помещения может привести к повторной квалификации затронутого этапа.
  • После первичной квалификации эксплуатации автор рекомендует запланировать испытания в летний и зимний периоды.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме