Система MAD и неклинические исследования: ограничения для регистрации лекарств в России

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор объясняет, что для международного признания результатов неклинических исследований система MAD требует соблюдения руководств OECD и принципов GLP, работы лабораторий в национальной программе мониторинга и оценки этой программы OECD. По данным материала, в российский реестр GLP включены 14 испытательных центров, шесть получили международный статус от словацкой SNAS; при этом российская программа мониторинга не прошла оценку OECD.

Автор отмечает, что Центр биологических испытаний ИБХ имеет международный GLP-статус, а его результаты признаёт Европейское химическое агентство, но центр не выполняет весь объем исследований, необходимый для регистрационного досье лекарственного препарата. По мнению автора, расширение возможностей центра, в том числе создание вивария для работы с негрызунами, могло бы снизить зависимость российских разработчиков от зарубежных лабораторий.

Главное

  • Автор указывает, что система MAD требует соблюдения руководств OECD, принципов GLP и оценки национальной программы мониторинга OECD.
  • В российский реестр GLP включены 14 испытательных центров; шесть получили международный статус от SNAS.
  • Результаты исследований Центра биологических испытаний ИБХ признаёт Европейское химическое агентство.
  • По оценке автора, Центр биологических испытаний ИБХ не выполняет полный объем исследований для регистрационного досье лекарства.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме