Медицинские изделия: Росздравнадзор рассматривает публичный сервис проверки

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор рассматривает создание общедоступного сервиса для проверки законности ввода медицинских изделий в оборот. Проверка может проводиться по номеру регистрационного удостоверения и серийному номеру изделия, например при закупках госзаказчиками. Ведомство рассчитывает, что публичность данных будет побуждать производителей и дистрибьюторов своевременно передавать сведения в систему мониторинга медизделий.

Система работает с 1 марта 2022 года: сведения в реестр направляют более тысячи компаний, но автоматизированную загрузку через шлюзы используют немногим более 40. Среди обсуждаемых способов стимулирования передачи данных — ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ со штрафом для юридических лиц от 30 до 50 тысяч рублей и риск-ориентированный государственный контроль. Внесение сведений регулирует приказ №11020 от 25 ноября 2021 года; производители и импортеры передают информацию в течение 15 рабочих дней.

Главное

  • Росздравнадзор рассматривает сервис проверки медицинских изделий по регистрационному удостоверению и серийному номеру.
  • Система мониторинга медизделий работает с 1 марта 2022 года.
  • Сведения в реестр предоставляют более тысячи компаний; немногим более 40 используют автоматизированную загрузку через шлюзы.
  • Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц штраф от 30 до 50 тысяч рублей.
  • Приказ №11020 от 25 ноября 2021 года устанавливает срок передачи данных производителями и импортерами — 15 рабочих дней.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме