Аптечное изготовление лекарств: положения закона № 502-ФЗ и вопросы отрасли

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает изменения в аптечном изготовлении лекарств по Федеральному закону от 05.12.2022 № 502-ФЗ и отмечает положения, требующие уточнения. Закон разрешает аптечным и ветеринарным аптечным организациям с лицензией изготавливать препараты из зарегистрированных лекарств и фармацевтических субстанций; индивидуальные предприниматели в перечень участников не включены. Поправки вступают в силу 1 сентября 2023 года.

Автор обращает внимание на неоднозначность формулировок о реестре лекарств. По его оценке, ответственность за безопасность и эффективность препаратов по индивидуальным прописям ложится на лечащего врача, а за качество — на аптеку. Если при изменении фасовки сохраняются материал упаковки и производитель, процедура занимает 30 рабочих дней и стоит 5000 рублей. При смене материала упаковки автор указывает на экспертизу качества сроком 90 рабочих дней и пошлину 490 000 рублей; он предлагает дифференцировать пошлины.

Главное

  • Федеральный закон № 502-ФЗ подписан 5 декабря 2022 года, а поправки вступают в силу 1 сентября 2023 года.
  • Аптечные и ветеринарные аптечные организации с лицензией смогут изготавливать лекарства; индивидуальные предприниматели исключены.
  • По мнению автора, ответственность за безопасность и эффективность препаратов по индивидуальным прописям несёт лечащий врач, за качество — аптека.
  • При изменении фасовки с сохранением материала упаковки и производителя административная процедура занимает 30 рабочих дней и стоит 5000 рублей.
  • Автор указывает, что смена материала упаковки требует экспертизы качества сроком 90 рабочих дней и пошлины 490 000 рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме