Регистрация медицинских изделий: Росздравнадзор готовит новые правила

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор разрабатывает новую редакцию постановления Правительства РФ №1416 о регистрации медицинских изделий. О принципах проекта на Российской неделе здравоохранения рассказал заместитель руководителя ведомства Дмитрий Павлюков. В августе 2022 года страны — участницы единого рынка медицинских изделий договорились о возможности продлить национальные процедуры регистрации до 31 декабря 2025 года.

По словам Дмитрия Павлюкова, проект предусматривает уведомительное внесение изменений в регистрационное удостоверение для изделий 1-го и 2а класса риска при подтверждении системы менеджмента качества. Инспектирование системы в следующем году планировалось проводить добровольно. Росздравнадзор также намерен развивать цифровой обмен данными: более трех десятков производителей уже передавали сведения об изделиях пакетно через созданные шлюзы.

Главное

  • Росздравнадзор разрабатывает новую редакцию постановления Правительства РФ №1416 о регистрации медицинских изделий.
  • Национальные процедуры регистрации медицинских изделий могут быть продлены до 31 декабря 2025 года.
  • Уведомительный порядок изменений регистрационного удостоверения предложен для изделий 1-го и 2а класса риска при подтверждении системы менеджмента качества.
  • Более трех десятков производителей передавали данные о медицинских изделиях пакетно через цифровые шлюзы Росздравнадзора.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме