Регистрационные досье лекарств: Минздрав предложил изменения без подачи образцов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России предложил изменить порядок внесения поправок в регистрационные досье лекарственных препаратов: для ряда изменений производителям может не потребоваться представлять образцы на экспертизу. Проект поправок опубликован для публичного обсуждения 5 декабря 2022 года и предусматривает обновление приказа Минздрава от 13 декабря 2016 года № 959н.

Проект предлагает разделить экспертизу методов контроля качества на оценку документов заявителя и проверку качества образцов. Без подачи образцов предполагается разрешить, в частности, менять торговое наименование, лекарственную форму без изменения состава, срок годности, условия хранения и аналитические методики, а также вносить изменения в данные о стабильности. Отдельно в материале указано, что до 2024 года действуют упрощённые правила для препаратов под угрозой дефектуры: без экспертизы качества можно менять поставщиков фармацевтических субстанций или размер серии.

Главное

  • Проект поправок к приказу Минздрава № 959н опубликован для публичного обсуждения 5 декабря 2022 года.
  • Минздрав предложил разделить экспертизу методов контроля качества на оценку документов и экспертизу качества образцов.
  • Проект предусматривает возможность вносить ряд изменений в регистрационное досье без представления образцов препарата.
  • До 2024 года для лекарств под угрозой дефектуры разрешено без экспертизы качества менять поставщиков фармсубстанций или размер серии.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме