Лекарства и медизделия: изменения законодательства в ноябре 2022 года

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы обзора законодательства о лекарствах и медицинских изделиях собрали акты, вступившие в силу в ноябре 2022 года, и проекты документов. Постановление Правительства РФ № 2056 продлило до 31 декабря 2023 года действие особого порядка для дефектурных препаратов, а мораторий на ежегодное представление протокола испытаний одной серии — до 1 февраля 2024 года. 30 ноября Совет Федерации одобрил закон, разрешающий аптечным и ветеринарным аптечным организациям использовать готовые лекарственные формы при изготовлении лекарств; планируемая дата вступления — 1 сентября 2023 года. Постановление № 2141 вводит с 1 января 2023 года электронную подачу документов на лицензию производства лекарств и сокращает срок выдачи с 45 до 30 рабочих дней. Среди проектов — правила применения препаратов off-label у детей, обязательное инспектирование производства медизделий с 2024 года и эксперимент дистанционного мониторинга пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией в 2023 году.

Главное

  • Постановление Правительства РФ № 2056 вступило в силу 15 ноября 2022 года.
  • Мораторий на ежегодное представление протокола испытаний одной серии препарата продлен до 1 февраля 2024 года.
  • Закон об изготовлении лекарств аптечными организациями одобрен Советом Федерации 30 ноября 2022 года.
  • Постановление № 2141 сокращает срок выдачи лицензии на производство лекарств с 45 до 30 рабочих дней.
  • Эксперимент дистанционного мониторинга пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией планировался на 2023 год.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме