Посевная серия вакцины БЦЖ-I: методы контроля и хранения

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы сопоставляют национальные и международные требования к посевному материалу вакцины БЦЖ на основе отечественного субштамма Mycobacterium bovis BCG-I (Russia). В статье рассматриваются происхождение субштамма, изменения характеристик разных вариантов BCG и способы контроля посевной серии. Авторы описывают возможность идентифицировать BCG-I (Russia) и оценивать генетические свойства, связанные со стабильностью генома, а также приводят сравнительные данные о стабильности лиофилизатов посевных серий. Отдельное внимание уделено биологическому контролю: проверке остаточной вирулентности, включая приживаемость, и кожным пробам на животных с препаратом Диаскинтест® для контроля отсутствия генов, связанных с выработкой антигенов вирулентности. По выводу авторов, контроль генетических и биологических свойств при производстве и хранении посевной серии позволяет получать вакцину, отвечающую требованиям нормативной документации.

Главное

  • Авторы сравнивают национальные и международные требования к посевному материалу вакцины БЦЖ.
  • В статье рассмотрена история происхождения отечественного субштамма Mycobacterium bovis BCG-I (Russia).
  • Авторы описывают методы идентификации субштамма и контроля генетической стабильности.
  • Биологический контроль включает оценку остаточной вирулентности и приживаемости посевного материала.
  • Для контроля отсутствия генов антигенов вирулентности рассматриваются кожные пробы на животных с препаратом Диаскинтест®.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме