Примеси в лекарствах животного происхождения: классификация и контроль

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы статьи рассматривают классификацию примесей в лекарственных средствах животного происхождения и подходы к их контролю. Они предлагают учитывать источник примеси — антропогенный или естественный, её связь с производством либо присутствие в сырье, родственную или постороннюю природу, а также безусловное или возможное наличие в препарате.

По мнению авторов, способ контроля и этап проверки следует выбирать с учётом условий производства, происхождения сырья и предполагаемого применения лекарства. Регистрационное досье, как отмечают авторы, должно содержать обоснование этапа контроля, описание методов, нормативов и оценки рисков возможных примесей.

Главное

  • Авторы классифицируют примеси по источнику, связи с производством или сырьём, природе и вероятности присутствия в препарате.
  • Авторы предлагают выбирать метод и этап контроля с учётом условий производства, происхождения сырья и применения лекарства.
  • Регистрационное досье должно содержать обоснования этапа контроля и нормативов, описание методов и отчёты об оценке рисков.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме