Фармакопейные стандартные образцы: Минздрав предложил создать электронный реестр

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России подготовил проект приказа о создании электронного реестра фармакопейных стандартных образцов (ФСО), используемых для контроля качества лекарств. В проекте электронный реестр ФСО предлагается вести через информационную систему ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», которому планируют передать эти полномочия. Основанием названы Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Положение о Министерстве здравоохранения от 19 июня 2012 года. По пояснительной записке, реестр не потребует дополнительных бюджетных средств и не повлечет финансово-экономических последствий.

Поставки стандартных образцов в Россию со стороны США и стран Евросоюза остановились в конце марта. Задачу обеспечить российский фармрынок стандартными образцами до конца 2022 года возложили на Московский эндокринный завод и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». При этом компании продолжали использовать имеющиеся зарубежные запасы и заказывать образцы в Индии и Китае.

Главное

  • ФСО применяются для контроля качества лекарств при производстве.
  • Формирование и ведение электронного реестра предлагается поручить ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
  • Создание реестра, согласно пояснительной записке, не потребует дополнительных бюджетных средств.
  • США и страны Евросоюза прекратили поставки стандартных образцов в Россию в конце марта.
  • Российские компании использовали зарубежные запасы ФСО и заказывали образцы в Индии и Китае.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме