Клинические исследования в России: динамика международных проектов в 2022 году

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В первом полугодии 2022 года Минздрав РФ выдал на 27,5% меньше разрешений на международные мультицентровые клинические исследования, чем за сопоставимый период. Эксперты связывали сложности преимущественно с финансовыми и логистическими причинами: нарушениями доставки биологических образцов в центральные лаборатории.

При этом общее число разрешений на клинические исследования в России за тот же период выросло на треть благодаря исследованиям биоэквивалентности и локальным испытаниям российских спонсоров. По оценке экспертов, исследования в основном продолжаются, а пациенты получают лечение. Для регистрации в России иностранного препарата, кроме орфанного, требуется локальное исследование на российских пациентах; его отсутствие может ограничить доступ к части новых лекарств. За последний год число запросов на услуги от китайских фармкомпаний выросло на 30%.

Главное

  • В первом полугодии 2022 года разрешений на международные мультицентровые клинические исследования стало на 27,5% меньше.
  • Общее число разрешений на клинические исследования в России выросло на треть за счёт исследований биоэквивалентности и локальных испытаний российских спонсоров.
  • Для регистрации иностранного препарата в России, кроме орфанного, необходимо локальное клиническое исследование на российских пациентах.
  • За последний год число запросов на услуги от китайских фармкомпаний выросло на 30%.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме