Упрощенная регистрация медизделий: список расширен до 1 782 позиций

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Перечень потенциально дефектурных медицинских изделий, допускаемых к упрощенной регистрации, увеличен до 1 782 позиций. В него включили иглы автоинъекторов и для забора крови, носоглоточные воздуховоды, одноразовые проктоскопы, послеоперационные щитки для глаз и покрытия рукояток медоборудования. Для лабораторной диагностики добавили маркеры заболеваний желудочно-кишечного тракта, в том числе антитела и антигены Helicobacter pylori. Также список охватывает вакуумные пробирки для образцов крови: исполнения с разделительным гелем или активатором свертывания, с антикоагулянтами — лития гепарином, К2ЭДТА и цитратом натрия, и варианты без консервантов и активаторов. Упрощенный порядок регистрации продлен до 1 января 2025 года. По состоянию на 11 ноября 2022 года действующие регистрационные досье, полученные по упрощенной схеме, имели 157 из 2 491 впервые зарегистрированного Росздравнадзором медицинского изделия.

Главное

  • Перечень потенциально дефектурных медизделий для упрощенной регистрации расширен до 1 782 позиций.
  • В перечень добавили одноразовые проктоскопы, носоглоточные воздуховоды и послеоперационные щитки для глаз.
  • Список лабораторных реагентов пополнили антитела и антигены Helicobacter pylori.
  • Упрощенный порядок регистрации медицинских изделий продлен до 1 января 2025 года.
  • На 11 ноября 2022 года упрощенные регистрационные досье имели 157 из 2 491 впервые зарегистрированного медизделия.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме