Микробиологический анализ нестерильных лекарств: учет результатов и повторные испытания

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

В статье автор рассматривает, как учитывать и интерпретировать данные микробиологического контроля качества нестерильных лекарственных средств согласно требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации и Фармакопеи Евразийского экономического союза. На примерах показаны правила подсчета аэробных микроорганизмов и микроскопических грибов при посеве на агаризованную питательную среду в чашках Петри и при использовании мембранных фильтров. Автор также разбирает методы посева образцов и применение расчетных коэффициентов при оценке результатов. Отдельная часть посвящена повторным испытаниям: они рассматриваются в случаях, когда первичный анализ выявил несоответствие, требующее подтверждения для получения достоверного результата.

Главное

  • Автор рассматривает требования двух фармакопей к оценке микробиологического качества нестерильных лекарственных средств.
  • Примеры охватывают подсчет аэробных микроорганизмов и микроскопических грибов.
  • Описаны посевы на агаризованную среду в чашках Петри и использование мембранных фильтров.
  • Рассмотрены повторные испытания при первичном выявлении несоответствия, которое требует подтверждения.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме