Валсартан с субстанцией «Чжэцзян Хуахай»: изъяты 561 серия препаратов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор сообщил об изъятии из обращения 561 серии лекарственных препаратов валсартана, изготовленных с использованием субстанции китайской компании «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд». В этой субстанции обнаружили потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина. Решения об отзыве препаратов и приостановлении сертификата пригодности субстанции были приняты европейскими регуляторами в июле 2018 года.

Росздравнадзор поручил территориальным органам контролировать изъятие этих серий и продолжил мониторинг решений Европейского агентства по лекарственным средствам и статусов сертификатов EDQM. Проверить, подлежит ли конкретный препарат изъятию, можно через электронный сервис Росздравнадзора «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств»: для поиска доступны торговое наименование, номер серии, производитель и другие параметры. В ведомстве также сообщили, что в России есть достаточное количество препаратов валсартана, произведённых из субстанций других производителей.

Главное

  • Из обращения изъяли 561 серию препаратов валсартана, изготовленных из субстанции «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В субстанции валсартана обнаружили потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина.
  • Европейское агентство по лекарственным средствам приняло решение об отзыве препаратов 05.07.2018.
  • Сервис Росздравнадзора позволяет проверить, подлежит ли лекарственный препарат изъятию из обращения.
  • Росздравнадзор сообщил о наличии в России достаточного количества препаратов валсартана из субстанций других производителей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме