Фармаконадзор и исследования IV фазы: контроль лекарств после регистрации

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала объясняет, зачем нужны пострегистрационные исследования и фармаконадзор: оценка лекарств продолжается после регистрации, поскольку клинические исследования I–III фаз ограничены по масштабу и длительности и могут не выявить редкие нежелательные реакции. Исследования IV фазы автор относит к клиническим исследованиям после регистрации, проводимым по уже одобренным показаниям. Пострегистрационные исследования в широком смысле включают также наблюдательные работы и другие способы организованного сбора данных. Автор разграничивает нежелательные явления, при которых причинная связь с препаратом пока не установлена, и нежелательные лекарственные реакции, возникающие вследствие применения рекомендованных доз. В качестве причин развития фармаконадзора материал рассматривает исторические случаи талидомида, «Виокса» и «Медиатора» и последовавшие изменения регулирования.

Главное

  • Автор поясняет, что исследования IV фазы проводят после регистрации препарата и только по одобренным показаниям.
  • Пострегистрационные исследования включают клинические и наблюдательные работы, а также другие способы сбора данных.
  • Нежелательные явления фиксируют без установленной причинной связи; нежелательные лекарственные реакции связаны с применением рекомендованных доз.
  • Истории талидомида, «Виокса» и «Медиатора» стали поводом для изменений систем контроля безопасности лекарств.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме