«Метипред»: изменения инструкции для дозировок 4 мг и 16 мг

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Компания «Орион Фарма» сообщила об изменениях инструкции по применению «Метипреда» (метилпреднизолона) в дозировках 4 мг и 16 мг; информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора 22 августа. В разделе о беременности и грудном вскармливании указано, что перед назначением препарата беременным, кормящим и женщинам детородного возраста следует сопоставить возможную пользу терапии ГКС с нежелательными явлениями для матери и эмбриона или плода. В инструкции приведены данные исследований на животных о пороках развития при введении высоких доз ГКС, задержке внутриутробного развития и влиянии на рост и развитие мозга. Также отмечены возможные нарушения менструального цикла у женщин, получающих ГКС. Для недоношенных детей добавлено предупреждение о возможном развитии гипертрофической кардиомиопатии после введения метилпреднизолона; предусмотрены диагностическая оценка и мониторинг функции и структуры сердца.

Главное

  • Изменения инструкции «Метипреда» касаются дозировок 4 мг и 16 мг; письмо размещено на сайте Росздравнадзора 22 августа.
  • Перед назначением ГКС беременным, кормящим и женщинам детородного возраста следует оценить возможную пользу и нежелательные явления.
  • В исследованиях на животных высокие дозы ГКС могли приводить к порокам развития, задержке внутриутробного развития и влиянию на мозг плода.
  • У женщин, получающих терапию ГКС, могут наблюдаться нарушения менструального цикла.
  • После введения метилпреднизолона недоношенным детям возможна гипертрофическая кардиомиопатия; требуется мониторинг сердца.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме