Препараты off-label в клинической апробации: новые правила Минздрава

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России обновил правила клинической апробации новых методов лечения в федеральных медицинских организациях. С 1 сентября 2022 года клиники смогут применять препараты off-label, если в заявке приведены ссылки на отечественные и зарубежные публикации с клиническими исследованиями, подтверждающими эффективность и безопасность лекарства. Положение будет действовать до сентября 2023 года.

Заявки и итоговые отчеты дополнительно оценит подведомственное Минздраву ФГБУ; конкретная организация в документе не указана. Проверке подлежат научное, клиническое и финансовое обоснование метода, регистрация лекарств и медизделий и целесообразность их применения. После апробации ФГБУ оценит, насколько корректно медорганизация проанализировала клинико-экономическую эффективность метода. Теперь апробацию прекращают при непредвиденных и/или нежелательных явлениях. Ранее отдельным основанием было превышение прогнозной частоты осложнений на 30%.

Главное

  • С 1 сентября 2022 года федеральные медорганизации могут применять препараты off-label при клинической апробации с обоснованием эффективности и безопасности.
  • Заявки на апробацию и итоговые отчеты будет дополнительно оценивать подведомственное Минздраву ФГБУ.
  • Экспертная оценка охватывает обоснование метода, регистрацию лекарств и медизделий и целесообразность их применения.
  • В 2021 году одобрили 88 протоколов клинических апробаций с общим бюджетом 6,7 млрд рублей.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме