GMP-инспекции ветеринарных препаратов: предложение признать зарубежные заключения

Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Фарма РФ» от .

В интервью исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей Семен Жаворонков предложил временно разрешить в России признавать заключения о соответствии требованиям GMP, выданные уполномоченными органами стран-производителей ветеринарных препаратов. По его мнению, это помогло бы сохранить доступность импортных лекарств для животных на фоне трудностей с проверками зарубежных производственных площадок.

Жаворонков отметил, что GMP-инспекции зарубежных предприятий требуются раз в три года. Проверка одной площадки занимает от 200 рабочих дней и в большинстве случаев проводится повторно, поэтому получение заключения может растянуться на несколько лет. По словам собеседника, дистанционные инспекции преимущественно заканчиваются отказом в выдаче сертификата GMP ЕАЭС, а ограничения авиасообщения затруднили проведение очных проверок и доставку необходимых материалов.

Главное

  • Семен Жаворонков предложил временно признавать в России GMP-заключения, выданные уполномоченными органами стран-производителей.
  • По словам Жаворонкова, GMP-инспекции зарубежных предприятий должны проходить раз в три года.
  • Инспектирование одной производственной площадки занимает от 200 рабочих дней и часто требует повторной проверки.
  • Жаворонков сообщил, что дистанционные инспекции преимущественно завершаются отказом в выдаче сертификата GMP ЕАЭС.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме