Дигоксин в таблетках: Минздрав попросил добавить разделительные риски

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав России попросил держателей регистрационных удостоверений на препараты с дигоксином изменить производство таблеток и наносить на них разделительные риски. Информационное письмо опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств 23 мая 2022 года; крестообразная риска названа предпочтительным вариантом.

По оценке ведомства, стандартные разовые дозы дигоксина составляют 0,0625 мг, 0,125 мг и 0,25 мг, а превышение дозировки может вызвать многочисленные нежелательные реакции и в отдельных случаях привести к смерти. В России зарегистрированы семь таблетированных препаратов с дигоксином в дозировках 0,25 мг и 0,1 мг; ни один из них не имеет риски, поэтому выпускаемые таблетки не позволяют обеспечить стандартный режим дозирования. Ранее Росздравнадзор остановил обращение одной серии препарата «Дигоксин» АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» из-за несоответствия параметру «Растворение».

Главное

  • Минздрав России попросил производителей наносить разделительные риски на таблетки с дигоксином.
  • Стандартные разовые дозы дигоксина составляют 0,0625 мг, 0,125 мг и 0,25 мг.
  • В России зарегистрированы семь таблетированных препаратов с дигоксином в дозировках 0,25 мг и 0,1 мг.
  • Росздравнадзор остановил обращение одной серии «Дигоксина» АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» из-за несоответствия параметру «Растворение».

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме