Стандартные образцы лекарств: Росздравнадзор изучает применение рабочих образцов

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор рассматривает регуляторные изменения, которые могут разрешить российским фармпроизводителям применять собственные рабочие образцы вместо импортных стандартных образцов для контроля качества лекарств. Некоторые компании уже перешли к такой практике; вопрос возник после прекращения поставок из США и Европы в марте 2022 года.

Полная российская база стандартных образцов пока не создана. К апрелю 2022 года НЦЭСМП аттестовал 99 образцов, а «Эндофарм» располагал 28 наименованиями; перечень ЖНВЛП включает более 800 препаратов. Минпромторг рассчитывал завершить разработку образцов для всех препаратов из перечня к концу 2024 года. В апреле правительство обещало выделить фармкомпаниям гранты на 300 млн руб. для разработки не менее 300 веществ в 2022 году.

Главное

  • Росздравнадзор прорабатывает регуляторные изменения для применения рабочих образцов вместо импортных стандартных образцов.
  • Поставки стандартных образцов из США и Европы прекратились в марте 2022 года.
  • К апрелю 2022 года НЦЭСМП аттестовал 99 образцов, а «Эндофарм» располагал 28 наименованиями.
  • Правительство обещало выделить 300 млн руб. на разработку не менее 300 веществ в 2022 году.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме