Качество фармпроизводства: ускоренная регистрация и контроль досье

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На сессии по управлению качеством фармпроизводства форума PharmPRO, прошедшей 21 апреля 2022 года в Москве, эксперты обсудили ускоренную регистрацию лекарств, содержание регистрационных досье, контроль упаковки и оценку рисков. По правилам ЕАЭС срок регистрации сократился со 140 до 60 рабочих дней; регулятор также может быстрее сообщать о комплектности досье. Для ускоренной регистрации компаниям необходимо подготовить материалы по качеству и сведения, подтверждающие терапевтическую необходимость препарата и его безопасность при определении дефектуры.

Специалисты отметили, что неполные или избыточные сведения в досье могут увеличить расходы и сроки его актуализации. Ошибки в описании методик и их несоответствие валидационным отчетам становятся замечаниями экспертизы и могут привести к отказу. Участники также рассмотрели программы для проверки текста и графики инструкций и упаковок, оценку рисков в валидационном мастер-плане и токсикологическую оценку перекрестной контаминации.

Главное

  • Сессия по управлению качеством фармпроизводства прошла 21 апреля 2022 года в Москве в рамках форума PharmPRO.
  • По правилам ЕАЭС срок регистрации лекарств сократился со 140 до 60 рабочих дней.
  • Ошибки в описании методик и их несоответствие валидационным отчетам могут стать причиной отказа в регистрации.
  • Эксперты обсудили программы для проверки инструкций и упаковок, оценку рисков и перекрестную контаминацию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме