ЯМР в фармакопеях: применение для контроля качества лекарств

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы сравнивают применение спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) для контроля качества лекарственных средств в российской и зарубежных фармакопеях. Метод позволяет оценивать подлинность действующего вещества, состав нестехиометрических соединений, длину полимерных цепей, содержание действующего вещества и примесей, а также полиморфизм и кристалличность. По оценке авторов, ЯМР наиболее широко используют Фармакопея США и Японская фармакопея; в Государственной фармакопее Российской Федерации применение метода расширяется. Для гармонизации с фармакопеей ЕАЭС и Европейской фармакопеей авторы считают необходимой корректировку положений Государственной фармакопеи РФ XIV издания, включая статьи «Спектроскопия ядерного магнитного резонанса» и «Стандартные образцы». Среди предлагаемых изменений — подтверждение подлинности по комплексному анализу спектральных данных без сравнения со стандартным образцом и включение ЯМР в абсолютные методы определения чистоты первичных фармакопейных стандартных образцов.

Главное

  • Метод ЯМР применяют для оценки подлинности веществ, содержания действующего вещества и примесей, полиморфизма и кристалличности.
  • По анализу авторов, Фармакопея США и Японская фармакопея лидируют по внедрению ЯМР в фармакопейный анализ.
  • В Государственной фармакопее Российской Федерации авторы отмечают развитие применения метода ЯМР.
  • Авторы считают нужным обновить статьи «Спектроскопия ядерного магнитного резонанса» и «Стандартные образцы» Государственной фармакопеи РФ XIV издания.
  • Авторы предлагают включить ЯМР в абсолютные методы определения чистоты первичных фармакопейных стандартных образцов.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме