Аудит фармацевтических логистических операторов по требованиям GDP

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор объясняет, как производители лекарственных средств проверяют логистических операторов, чтобы оценить соблюдение требований GDP — надлежащей дистрибьюторской практики. Аудит охватывает хранение и перевозку препаратов, состояние складов и транспорта, температурное оборудование, обучение сотрудников и соблюдение стандартных операционных процедур. Проверяют также работу с подрядчиками, документацию, претензии и выполнение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

Автор отмечает, что аудит может проходить на складе или заочно по документам, фотографиям и видео; заочный формат встречается редко, а очная проверка обычно занимает два-три дня. По итогам составляют отчет с несоответствиями, которым присваивают уровень серьезности. Автор считает важными для логистического оператора собственную службу качества и систему менеджмента качества, а план обеспечения непрерывности бизнеса должен учитывать бесперебойную работу процессов клиентов.

Главное

  • Автор относит проверку складских процессов, транспорта, оборудования и персонала к основным направлениям аудита логистического оператора.
  • Аудит логистического оператора может проводиться на складе или заочно по документам, фотографиям и видео.
  • По словам автора, заочные проверки редки, а очные аудиты обычно продолжаются два-три дня.
  • После аудита составляют отчет о несоответствиях и план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме