Система качества: ссылки на отсутствующие процедуры как несоответствие аудита

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала считает, что ссылки в действующих документах системы качества на ещё не разработанные или не утверждённые процедуры и инструкции становятся несоответствием при аудите. Если отсутствуют документы, обязательные по стандартам, автор характеризует такое несоответствие как критическое.

Автор отмечает, что ISO 9001 требует создавать, оформлять, одобрять, внедрять и поддерживать документированную информацию в доступном и пригодном для использования состоянии. По мнению автора, аналогичные требования к документам установлены правилами GMP и GDP, а также стандартами ISO 13485, ISO 17025 и ISO 22000. Автор заключает, что действующие документы должны ссылаться только на документы, которые составлены, согласованы, утверждены и введены в действие.

Главное

  • Автор считает ссылки на отсутствующие процедуры и инструкции несоответствием при аудите.
  • Отсутствие обязательных по стандартам документов автор относит к критическому несоответствию.
  • ISO 9001 устанавливает требования к документированной информации системы качества.
  • Автор указывает на аналогичные требования к документации в GMP, GDP, ISO 13485, ISO 17025 и ISO 22000.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме