Эмпаглифлозин при хронической сердечной недостаточности: рекомендация CHMP

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Положительное заключение о применении эмпаглифлозина вынес CHMP Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): комитет рекомендовал назначать препарат взрослым с симптоматической хронической сердечной недостаточностью. Это заключение ещё не является окончательным одобрением EMA. После финального решения показание может охватить пациентов при любом значении фракции выброса левого желудочка, включая людей с сохраненной фракцией. Ранее в Европе эмпаглифлозин был одобрен для лечения хронической сердечной недостаточности при сниженной фракции выброса.

Рекомендация основана на исследовании III фазы EMPEROR-Preserved с участием 5988 взрослых с сердечной недостаточностью и фракцией выброса левого желудочка более 40%. Эмпаглифлозин в дозе 10 мг один раз в день сравнивали с плацебо на фоне стандартного лечения. Препарат снизил относительный риск смерти от сердечно-сосудистых причин либо госпитализации из-за сердечной недостаточности на 21%; польза не зависела от фракции выброса или наличия диабета. В сентябре 2021 года Минздрав России зарегистрировал новое показание эмпаглифлозина для лечения СНнФВ.

Главное

  • CHMP рекомендовал назначать эмпаглифлозин взрослым с симптоматической хронической сердечной недостаточностью.
  • Окончательное решение EMA могло расширить показание на пациентов при любом значении фракции выброса левого желудочка.
  • В исследовании EMPEROR-Preserved участвовали 5988 взрослых с фракцией выброса левого желудочка более 40%.
  • Эмпаглифлозин снизил относительный риск смерти от сердечно-сосудистых причин или госпитализации из-за сердечной недостаточности на 21%.
  • В сентябре 2021 года Минздрав России зарегистрировал новое показание эмпаглифлозина для лечения СНнФВ.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме