Онкаспар зарегистрирован в ЕАЭС: первой препарат одобрила Россия

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Компания Servier сообщила, что Онкаспар (пэгаспарагаза), применяемый при остром лимфобластном лейкозе, прошел регистрацию по децентрализованной процедуре в странах ЕАЭС. Первой его одобрила Россия: применение разрешено с 4 февраля 2022 года. Оформление регистрационных удостоверений в Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии на момент публикации еще ожидалось. В открытом доступе ГРЛС сведений о регистрации пока не было. Первые серии Онкаспара ожидались в первом полугодии 2023 года. Для поставок предусмотрен лиофилизат, из которого готовят раствор для внутримышечного введения либо инфузии.

До регистрации Онкаспар был единственным на российском рынке препаратом аспарагиназы длительного действия. Правительство России закупало незарегистрированный препарат: в апреле 2020 года на 1,5 тысячи упаковок выделили 273,5 млн рублей, а в 2021 году на поставку из-за рубежа направили 520 млн рублей. Прежний производитель, немецкая компания Medac, отозвал российскую регистрацию Онкаспара в 2019 году.

Главное

  • Servier сообщила о регистрации Онкаспара по децентрализованной процедуре ЕАЭС.
  • Россия первой одобрила Онкаспар; применение препарата разрешено с 4 февраля 2022 года.
  • Планируемый срок поступления первых серий Онкаспара — первое полугодие 2023 года.
  • В апреле 2020 года правительство выделило 273,5 млн рублей на закупку 1,5 тысячи упаковок Онкаспара.
  • В 2021 году правительство направило 520 млн рублей на поставку Онкаспара из-за рубежа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме