Инспектирование производителей медизделий: Минздрав предложил расценки

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Минздрав РФ представил проект методики расчёта платы за инспекцию предприятий, выпускающих медицинские изделия, по критериям внедрения системы менеджмента качества. Предельная стоимость по проекту составит 1,274 млн рублей для российских производств с учётом НДС и 2,729 млн рублей для зарубежных площадок. Расчёт будет зависеть от масштаба и расположения производства, вида проверки, трудоёмкости работ, стоимости рабочего дня специалиста и командировочных расходов.

На первичную инспекцию предусмотрено от 6 до 13 человеко-дней, на плановую — от 4 до 11. Инспектирование распространяется на производителей медизделий, для которых обязательна госрегистрация, включая изделия, выпускаемые по индивидуальным заказам пациентов и подпадающие под специальные требования. Инспектирование должно пройти в течение 90 дней после подачи заявки, а интервал плановых проверок составит 5 лет.

Главное

  • Проект Минздрава РФ связывает стоимость инспекции с масштабом и расположением производства, а также с видом проверки.
  • Предельная цена для российского производства — 1,274 млн рублей с учётом НДС, для зарубежной площадки — 2,729 млн рублей.
  • Первичная инспекция рассчитана на 6–13 человеко-дней, плановая — на 4–11.
  • Инспектирование должно пройти в течение 90 дней после подачи заявки.
  • Плановые проверки производителей медицинских изделий предусмотрены с интервалом 5 лет.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме