GMP-инспекция фармпроизводства: чистые утилиты и валидация

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор материала разбирает, какие доказательства соблюдения GMP нужны фармацевтическому производству при инспекции чистых утилит и систем. По мнению автора, контроль должен охватывать питьевую и фармакопейную воду, чистый пар, сжатый воздух и технологические газы; программу отбора проб и параметры контроля следует определять с учетом оценки риска.

Автор отмечает, что создание или изменение установки следует сопровождать планом валидации, квалификацией оборудования, актуальными схемами и отчетной документацией. На инспекции, по его словам, важны также расследование отклонений, репрезентативный отбор проб в условиях подачи среды в производство и подтверждение эффективности санации. Для данных о чистых средах автор указывает рекомендованный срок хранения 10–30 лет и периодичность аудита системы хранения раз в 1–3 года.

Главное

  • Автор рекомендует определять места и частоту отбора проб питьевой воды на фармпроизводстве на основе анализа риска.
  • Автор указывает, что сжатый воздух классифицируют по ISO 8573 с учетом содержания масел, частиц и влаги.
  • По мнению автора, для инспекции важны план валидации, протоколы квалификации оборудования и актуальные схемы систем.
  • Автор приводит рекомендуемый срок хранения данных о чистых средах 10–30 лет и аудит системы хранения раз в 1–3 года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме