Мастер-файл фармаконадзора ЕАЭС: ошибки в регистрационных досье

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Авторы исследования анализируют, какие несоответствия требованиям законодательства ЕАЭС встречались в мастер-файлах системы фармаконадзора (МФСФ) в регистрационных досье лекарственных препаратов. В выборку вошли 687 документов, поступивших на экспертизу с 1 января по 30 июня 2021 года; с 1 января 2021 года регистрация лекарств в России проводится по правилам ЕАЭС.

Авторы систематизировали ошибки в представлении, содержании и полноте разделов МФСФ, а также определили частоту их встречаемости. В качестве мер по устранению значимых несоответствий они указывают своевременное обновление и пересмотр документа при изменениях законодательства и других значимых обстоятельствах, а также обучение сотрудников, участвующих в фармаконадзоре. Результаты предназначены для держателей регистрационных удостоверений, работающих с фармаконадзором на этапах регистрации и обращения лекарств.

Главное

  • Авторы проанализировали 687 документов о системе фармаконадзора, поступивших на экспертизу с 1 января по 30 июня 2021 года.
  • С 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов в России проводится по правилам ЕАЭС.
  • Исследование выявило несоответствия в представлении, содержании и полноте разделов мастер-файлов системы фармаконадзора.
  • Авторы рекомендуют своевременно пересматривать мастер-файлы и обучать сотрудников, связанных с фармаконадзором.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме