Госпошлины за регистрацию лекарств и медизделий изменятся с 1 января 2022 года

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

С 1 января 2022 года меняются государственные пошлины за действия, связанные с регистрацией лекарственных препаратов, медицинских изделий и биомедицинских клеточных продуктов. Для лекарств экспертиза документов при рассмотрении препарата как орфанного подорожает с 25.000 до 420.000 руб., а внесение изменений в регистрационное досье, требующих экспертизы качества и соотношения пользы и риска, — с 75.000 до 490.000 руб.

Для медицинских изделий выдача регистрационного удостоверения будет стоить 11 000 руб. вместо 7.000 руб. Экспертиза медицинского изделия при регистрации обойдётся в 72.000–184.000 руб. в зависимости от класса риска. Также определены пошлины за разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro: 9.500 руб. за предоставление разрешения, 2.500 руб. за его переоформление и 7.000 руб. за подтверждение.

Главное

  • Изменения размеров госпошлин вступают в силу 1 января 2022 года.
  • Экспертиза документов для рассмотрения лекарства как орфанного будет стоить 420.000 руб. вместо 25.000 руб.
  • Выдача регистрационного удостоверения на медицинское изделие будет стоить 11 000 руб.
  • Экспертиза медицинского изделия при регистрации обойдётся в 72.000–184.000 руб. в зависимости от класса риска.
  • За разрешение на применение незарегистрированного изделия для диагностики in vitro установлена пошлина 9.500 руб.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме