Госпошлины за регистрацию лекарств и медизделий: изменения по закону

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Владимир Путин подписал закон, повышающий государственные сборы при регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий. По оценке документа, за 2022–2024 годы изменения принесут бюджетной системе 9 млрд рублей.

Пошлина за экспертизу документов для государственной регистрации орфанного лекарственного препарата выросла в 17 раз. Проверка, необходимая для клинического исследования лекарства, подорожала со 110 тыс. до 135 тыс. рублей, а пострегистрационное клиническое исследование будет стоить 135 тыс. рублей. Пошлина за внесение информации в документы для экспертизы составит 490 тыс. рублей, за включение препарата в государственный реестр лекарственных средств — до 253 тыс. рублей. Закон также повысил пошлину за разрешение использовать незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro.

Главное

  • За 2022–2024 годы изменения госпошлин должны принести бюджету 9 млрд рублей.
  • Госпошлина за экспертизу документов для регистрации орфанного препарата выросла в 17 раз.
  • Проверка для клинического исследования лекарства подорожала со 110 тыс. до 135 тыс. рублей.
  • Пошлина за включение препарата в государственный реестр лекарственных средств составит до 253 тыс. рублей.

Что говорят специалисты

Участники связывают рост госпошлины с возможным увеличением стоимости лекарств и опасаются, что это отразится на доступности препаратов. Часть коллег считает, что повышенные расходы на регистрацию не согласуются с задачей появления новых лекарств, особенно если речь идёт о препаратах для редких заболеваний, закупаемых государством. Также высказывается опасение, что претензии из-за роста цен будут адресованы аптекам, а позднее это могут использовать как основание для снижения розничных наценок на жизненно необходимые препараты. В целом в обсуждении звучит критика приоритета бюджетных поступлений над развитием лекарственного обеспечения.

Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Фарма РФ» (комментариев: 6). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно специалистам после входа.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме