GDP и GMP ЕАЭС: требования к поставщикам и дистрибьюторам фармсубстанций

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

На ежегодной конференции ISPE ЕАЭС Евгения Олейникова, советник генерального директора по обеспечению качества «СКОПИНФАРМ», представила подходы к применению требований надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP). Требования GMP ЕАЭС распространяются не только на производство: Решение № 77 Совета ЕЭК предусматривает учет GDP при оптовой реализации лекарств, а Решение № 80 Совета ЕЭК устанавливает правила дистрибьюторской практики. При выборе поставщика активных фармацевтических субстанций Олейникова рекомендовала оценивать его до заключения контракта, проверять образцы, проводить аудит и анализировать риски и качество продукции. Часть II GMP ЕАЭС требует от дистрибьюторов АФС соблюдать правила GMP, обеспечивать прослеживаемость субстанций, вести документацию и передавать информацию о качестве между производителем и потребителем.

Главное

  • Решение № 77 Совета ЕЭК закрепляет правила GMP, а Решение № 80 Совета ЕЭК — правила GDP.
  • Правила GMP ЕАЭС требуют учитывать GDP при оптовой реализации лекарственных средств.
  • Для оценки поставщика АФС до контракта предложено использовать анкетирование, испытания образцов, аудит и анализ рисков.
  • Дистрибьюторы АФС должны обеспечивать прослеживаемость продукции и вести систему управления качеством и документацию.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме