Онколитические вирусы: разработка и регистрация препаратов в КНР

Краткое изложение авторской публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Автор рассматривает разработку и регистрацию в КНР лекарственных препаратов на основе онколитических вирусов, применяемых для лечения онкологических заболеваний. По материалу, к медицинскому применению официально разрешены три таких препарата: два в КНР и один в США и Европейском союзе. Gendicine и Oncorine разработали и зарегистрировали в Китае для применения в составе комбинированной терапии.

Автор отмечает длительность разработки: Gendicine изучали 14 лет до начала регистрационных процедур. Среди особенностей также названы сложность планирования доклинических исследований и возможность применения препаратов при нескольких видах опухолей с разной локализацией. По мнению автора, сведения об опыте КНР могут быть использованы в регуляторной практике Российской Федерации.

Главное

  • К медицинскому применению разрешены три препарата на основе онколитических вирусов: два в КНР и один в США и Европейском союзе.
  • Gendicine и Oncorine разработаны и зарегистрированы в КНР для комбинированной терапии.
  • Gendicine изучали 14 лет до начала регистрационных процедур.
  • Автор указывает на сложность доклинических исследований и возможность применения препаратов при опухолях разной локализации.
  • Автор считает, что опыт регистрации препаратов в КНР может быть полезен для регуляторной практики Российской Федерации.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме