Росздравнадзор: сведения о сериях лекарств обязательны для производителей и импортёров

Краткое изложение публикации в сообществе «Фарма РФ» от .

Росздравнадзор напомнил производителям и импортёрам лекарств об обязанности сообщать сведения о сериях и партиях препаратов, поступающих в гражданский оборот России. Требование установлено Порядком выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утверждённым приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539. Информацию передают через автоматизированную систему ведомства; электронную отправку не нужно дублировать на бумаге.

За непредоставление данных или передачу заведомо недостоверных сведений статья 19.7.8 КоАП РФ предусматривает штраф от 10 тыс. до 15 тыс. рублей для должностных лиц и от 30 тыс. до 70 тыс. рублей для организаций. Росздравнадзор указал, что отсутствие сведений о сериях и партиях может повлечь регуляторные решения вплоть до отмены регистрации лекарства. По части 8 статьи 32 закона № 61-ФЗ основанием для отмены регистрации также служит отсутствие препарата в обращении в России в течение трёх и более лет.

Главное

  • Производители и импортёры должны сообщать Росздравнадзору о сериях и партиях лекарств, поступающих в гражданский оборот.
  • Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 утвердил порядок выборочного контроля качества лекарств.
  • Электронные сведения о сериях и партиях не требуется дублировать на бумаге.
  • Штраф для должностных лиц составляет от 10 тыс. до 15 тыс. рублей, для организаций — от 30 тыс. до 70 тыс. рублей.
  • Регистрацию лекарства могут отменить, если препарат отсутствует в обращении в России три и более года.

Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только специалистам фармацевтической отрасли.

Регистрация

По теме